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Health-Start-ups stehen vor Herausforderungen

Datum
29.10.2018

Der Deutsche Industrie- und Handelskammertag (DIHK) empfiehlt die Gründung eines Innovationsbüros für Gesundheits-Start-ups.

Die neue EU-Medizinprodukteverordnung verschärft unter anderem die Risikoeinstufungen für Gesundheits-Apps - und stellt Jungunternehmen vor große Herausforderungen. Ab Mai 2020 gilt die europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR). Sie dürfte nach Ansicht des DIHK dazu führen, dass künftig mehr medizinische Apps in höhere Risikoklassen eingestuft werden als bisher. Kriterium ist die Frage, inwieweit potenziell falsche Informationen diagnostische oder therapeutische Entscheidungen verzerren können.

Start-up-Unternehmen, die entsprechende Health-Anwendungen entwickeln, sieht das DIHK vor zahlreichen Hürden. So müssten die Betriebe den neuen und höheren Anforderungen der MDR genügen, die jedoch im Detail noch unklar seien. Zudem sei die Zertifizierung entsprechender Apps bei einer staatlich überwachten privaten Prüfstelle, der sogenannten „Benannte Stelle“ zu beantragen. Doch werden nach Einschätzung des DIHK frühestens Mitte 2019 die ersten dieser Stellen für das MDR qualifiziert sein. Gleichzeitig wächst wegen der neuen Klassifizierungsregeln die Zahl der Produkte, die unter die Kontrolle der Benannten Stellen fallen, stark an. Lange Wartezeiten für Start-ups sind daher zu erwarten.

Zudem fordert das DIHK, dass die Start-ups und ihre Apps in den Leistungskatalog der Krankenkassen aufgenommen werden. Das DIHK empfiehlt die Einrichtung eines neuen Innovationsbüros, das die jungen Unternehmen umfassend beratend unterstützt, und zwar - anders als das bereits beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte angesiedelte Innovationsbüro - auch zur Kostenerstattung.